药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百一十八条：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。1.条款解读此条对中间产品和待包装产品的贮存提出

药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第一百一十八条：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。1.条款解读此条对中间产品和待包装产品的贮存提出了要求，应符合产品质量控制条件，2.检查要点2.1检查是否有相应的管理规程文件对中间产品和待包装产品的贮存条件进行规定，2.2现场检查中间产品和待包装产品的贮存环境温湿度等是否符合规定。

3.风险点贮存条件是确保产品质量的关键因素之一，中间产品和待包装产品应当与其产品特性相适应，以防贮存温湿度等不合适而影响产品质量。4.典型案例及分析现场检查时，公司的提取中间产品存放在库房中。公司规定该物料为阴凉储存，现场检查时，温度计显示温度已高于20，不符合阴凉储存条件。

前言本标准在编写工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织（who）的《药品生产质量管理规范》。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照gb148811994《食品企业通用卫生规范》。由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于药品生产质量管理规范，但高于《食品厂通用卫生规范》。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草；由福建省食品卫生监督检验所、广东省食品卫生监督检验所、辽宁省食品卫生监督检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病中心、福建福龙生物制品有限公司参加起草。本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。

保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。“标准”的含义是对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构依据。保健食品标准是监督与控制保健食品质量的技术依据，是保健食品检验必须遵循的法定技术宝典，是检验单位进行保健食品检验工作的基石。

没有一份准确的保健食品标准，检验单位就不可能出具具有法律效力的检验报告书。食品总局对保健食品标准规定第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法，第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。