欧盟MDR认证ENISO15223相关知识随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO15223-1医疗器械——提供医疗器械标签,标记和信息使用的符号

欧盟MDR认证ENISO15223相关知识随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO15223-1医疗器械——提供医疗器械标签,标记和信息使用的符号.第1部分:通用要求也发布了第四版，正式取代第三版的ISO15223-1:2016，医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规有要求在医疗器械标签上包含各种信息。

这些符号可用于医疗器械本身、包装或随附信息。MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释，直到它们以协调的欧洲标准发布。ISO15223-1标准规定了用于表达医疗设备提供信息的标识，适用于广泛的医疗器械中使用的标识。这些标识可用于医疗器械本身、包装或随附信息中。

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十三条的规定：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：(一)产品名称、型号、规格；(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(五)生产日期，使用期限或者失效日期；(六)电源连接条件、输入功率；(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；(八)必要的警示、注意事项；(九)特殊储存、操作条件或者说明；(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

二类医疗器械必须要包装具体包装要求如下：1、产品应有下列标记：制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记：制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号。3、包盒包装上应有下列标记：产品名称规格及内有物品名称，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。

4、包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用“小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定5、标签及合格证上应有下列信息：制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期“合格”字样。